pg娱乐电子游戏官网医用防护物品国内标准及国外标准对照表docx韩国:《KS K IS0 22609 传染性药物隔离防护服一医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》

　　国际标准组织:《IS0 22609:2004 传染试剂防护服医疗面罩防止人造血渗透的试验方法》

　　美国材料学会:《 ASTM F1670-2017防护服材料防合成血渗透能力的标准试验方法》、 《ASTM F1671/F1671M-2013 使用Phi-X174噬菌体穿透作为试验系统的防护服材料抗血源性病原体穿透力的标准试验方法》

　　对于捐赠的医用一次性防护服,应通过《EN 14126-2003》、《ISO 22609:2004》PG电子、《ASTM F1670-2017与ASTM F1671/F1671M-2013》、《JIST8062: 2010》、 《KS K ISO 22609》等抗合成血液穿透的测试要求,在满足上述前提下：(1) 如果物品可以提供作为医用防护服(而非工业防护服)的境外医疗器械上市证明文件,可以直接发给医疗机构使用；(2) 如果无法提供上市证明,应由各地新冠肺炎防控部门到货物现场查验,必要时抽样送检验机构按照《GB 19082 -2009医用一次性防护服技术要求》检测“； ；；”，合格后再发给医疗机构使用；

　　美国:《 Guidance for Industry and FDA Staff Surgical Masks -Premarket Notification [510(k)] Submissions》

　　对于捐赠的医用外科口罩,应符合美国510K的上市要求,或满足美国《ASTM F2100-2018》中2级PG电子、3级屏障,《EN 14683》中typeI IR的要求,或通过《JIST8062: 2010》、 《KS K ISO 22609》PG电子、《ISO22609:2005》等抗合成血液穿透的测试要求,在满足上述前提下: (1) 如果物品可以提供境外医疗器械上市证明文件,可以直接发给医疗机构使用；(2) 如果无法提供上市证明,应由各地新冠肺炎防控部门到货物现场查验,必要时抽样送检验机构按照《YY 0469-2011医用外科

　　韩国:《 KS K IS0 22609传染性药物隔离防护服一医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》

　　国际标准组织:《IS0 22609:2005传染试剂防护服医疗面罩防止人造血渗透的试验方法》