pg娱乐电子游戏官网口罩、防护服想往欧盟出口?这个标志你必须有!:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。
欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规(指令)pg娱乐电子游戏官网。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。
从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)、医疗器械条例(EU) 2017/745(MDR)或个人防护设备条例(EU)2016/425(PPE)的相应资质pg娱乐电子游戏官网。
在确认发证机构为欧盟授权的CE标志公告机构后,可以登录公告机构官网查询证书真伪。您可以输入制造商名称,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这是一张真证书。
以口罩为例:首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合其相关法规:
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例(EU)2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态pg娱乐电子游戏官网,采取的合格评定模式也不同:
在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照MDD/MDR进行CE标志,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。
按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我符合性声明,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。