PG电子医用防护服及口罩的生产标准5.4.2透湿量试验:按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3血液穿透试验:使用表面张力为(42-60)×10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸75mm×75mm,最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池,停留5minpg娱乐电子游戏官网,以13.8×103Pa(2psi)的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透,结果应符合4.4.3的要求。
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃ 号型 │ 身长 │ 胸围 │ 袖长 │ 袖口 │ 脚口 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 160 │ 165 │ 120 │ 84 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 165 │ 169 │ 125 │ 86 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 170 │ 173 │ 130 │ 90 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 175 │ 178 │ 135 │ 93 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 180 │ 181 │ 140 │ 96 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 185 │ 188 │ 145 │ 99 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 偏差 │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
4.1.2针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:8-10针/3cm,针次均匀、平直pg娱乐电子游戏官网,不得有跳针。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Boltzmann)平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/立方米浓度的气溶胶进行试验。
上述3项标准均为国家强制性标准,自标准实施之日(4月29日)起,该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产pg娱乐电子游戏官网,经销单位自2003年6月15日起实施。
各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》(国食药监办〔2003〕26号)要求,对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记,严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况。各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查,并保证有关信息的及时上报。
┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃ 号型 │ 身长 │ 胸围 │ 裤长 │ 腰围 │ 身高 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 160 │ 76 │ 120 │ 105 │ 100~105 │ 162~170 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 165 │ 78 │ 125 │ 108 │ 105~110 │ 169~176 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 170 │ 80 │ 130 │ 111 │ 110~115 │ 174~182 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 175 │ 82 │ 135 │ 114 │ 115~120 │ 180~188 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 180 │ 84 │ 140 │ 117 │ 120~125 │ 186~194 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 185 │ 86 │ 145 │ 120 │ 125~130 │ 192~200 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 偏差 │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛
GB/T3923.1-1997纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(15±2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
根据国家标准化管理委员会关于《发布医用一次性防护服技术要求等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号),GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准,已经国家标准化管理委员会批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下: