PG电子疫情为医疗器械发展带来“新鲜血液”这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革PG电子，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。

　　数据显示，2020年，国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂；受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项；26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。

　　另外，在完成本级审批工作的基础上，国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，确保上市产品质量，同时实时统计应急审批信息，及时公开，为联防联控机制决策提供参考。

　　据了解，2020年，各省局共应急批准4900个产品，包括防护服420个，防护口罩307个，外科口罩1430个，一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。

　　医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%，极大保障了疫情防控工作需要。

　　除此之外，《报告》还显示，2020年，国家药监局在做好疫情防控工作基础上，持续深化医疗器械审评审批制度改革，成效显著PG电子。

　　据报道，2020年9月，国家药监局于印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。

　　“这一举措有利于节约各方资源，提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好满足人民群众用械需求。”国家药监局相关人士表示。

　　同时，国家药监局积极推动医疗器械注册人制度试点工作，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。

　　数据显示，截至2020年底，全国有22个省（区、市）开展试点，共计552个产品按照制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。

　　组织开展防疫用械标准研究比对，重点对美、欧PG电子、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对；组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发；应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定；完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作，其中，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过；开展可重复使用医用防护服应急攻关，现已批准3个可重复使用医用防护服上市。