pg娱乐电子游戏官网2021年医用防护服设计和开发文件95页GB/T 14233. 2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法

　　GB/T3923. 1-2013纺织品 织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法

　　由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成 的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与接触

　　3、本公司设计研发的医用防护服供疫情防护使用。产品整体结构设计合理，体积小巧，结 构紧凑，采用的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次性使用，卫生安全系数 高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用，产品质量优良，售价合理，使用 成本底，易于患者使用。

　　适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气 中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

　　依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用防护服 分类编码为14-14-02“防护服”，管理类别为II类。

　　3. 3.1保证压胶密封性能：就整个防护服产品而言，需要解决的关键技术点在 于保证压胶密封性能，在一定的静水压下不会有渗透现象。

　　乩过程稳定性的控制问题：在工艺设计的过程中，合理安排每一步骤工艺，做 好使用设备的安装和确认工作，做好工艺的验证和确认工作，使工艺能符合生 产及质量检验的需求。

　　GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划

　　YY/T 0466. 1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用 要求

　　适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中 的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

　　随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中 国防护服行业即将迎来快速发展时期。

　　该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人民群众 以及医护人员对防护服的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。

　　4. 3. 2.1医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分 身式结构分别见图1和图2o

　　4. 3. 2.3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口PG电子、拉绳收口或搭 扣。

　　依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用一次性防 护服分类编码为14-14-02“防护服”PG电子，管理类别为II类。

　　由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下 时，防护衣的外表面不与接触。

　　技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性 及性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析， 确定产品的技术参数，进行产品设计和设计验证。研发试 制组负责制作样品。

　　品管部（1-2人）：负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负责检验 指导书的编写，负责产品检验及设计确认。

　　采购部（1人）：负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材 料的米购，生产所需设备米购。

　　由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱 下时，防护衣的外表面不与接触。

　　6、预期成果的经济、社会、环境效益分析，与国外同类技术的竞争力分析，成 果应用和产业前景分析

　　随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来 越大。中国防护服行业即将迎来快速发展时期。

　　销售部（1-2人）：负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场 分析报告，协助进行产品风险分析。

　　b.识别关键工序和特殊工序：在整个生产工艺中，将压胶工序定位关键工序， 将产品初包装、灭菌定为特殊工序。

　　本公司设计研发的医用防护服供疫情防护使用。产品整体结构设计合理， 体积小巧，结构紧凑，采用的薄型非织造布均为医用级原材料，灭菌后为一次 性使用，卫生安全系数高，产品密封性好，操作简单，适合家庭、医院使用， 产品质量优良，售价合理，使用成本底，易于患者使用。

　　本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究，主要包括产品的裁剪、缝纫、 压胶PG电子、热合封装及灭菌工艺。首先，生产的设备和材料已经比较成熟，需采购 相关生产及检测设备。第二，需要开展工艺研究，对所需的各种材料进行性能 研究，以便掌握最好的压胶、热合封装等工艺。第三，设计本公司的外形特点， 调研原材料的采购。第四，完成产品的样品试制，改善工艺，性能测试。

　　4. 3. 1.2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理, 针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位, 应平整、密封，无气泡。

　　综合部（1-2人）：负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批， 协助进行产品风险分析。

　　技术部（1-2人）：技术方面，识别和分析顾客需求和期望，分析设计可行性及 性能要求，完成产品风险分析报告、设计故障模式分析，确定产品的技术参数， 进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审，进 行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。负责配合小批量 试制产品生产安排。

　　研究产品用原材料一设计一采购原材料和设备一裁剪工艺研究一缝纫工艺研 究一压胶、包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试

　　适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分 泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用

　　依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》， 医用防护服分类编码为14-14-02“防护服”，管理类别为II类。

　　并达到预期用途。研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行 型式检验。已对照YY/T 0969-2013医用一次性防护服对医用一次性防护服进行评价，评价 结果符合要求，